Международный стандарт ISO 13485:2003 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.
В России разработан идентичный международному ISO 13485:2003 национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:
- Выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
- Выполнение условий экспорта медицинских изделий;
- Преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
- Повышение лояльности потребителей;
- Повышение лояльности надзорных органов;
- Повышение имиджа компании как надежного поставщика;
- Увеличение рыночной стоимости компании;
- Повышение инвестиционной привлекательности компании;
- Объект PR-акции.
- Другие преимущества.
Таким образом, «Сертификат соответствия СМК ISO 13485» – это документ, который позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребители, клиенты, партнеры, надзорные органы, инвесторы и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.
Компания «ПромТестЭкспертиза» предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «ИНТЕРТЕСТ».
Для начала работ по сертификации СМК вам необходимо направить заявку в орган по сертификации систем менеджмента "ИСМ-ТЕСТ".
Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 13485:2003 выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем. |