image001image001image001image001image001image001image001



Сертификация СМК ИСО 9001 от 29 900 рублей


Сертификация СЭМ ИСО 14001 от 25 000 рублей


Сертификация СМПБ OHSAS 18001 от от 25 000 рублей


Сертификация на соответствие HACCP ИСО 22000 от 55 000 рублей


Сертификация СМК ИСО 13485 от 55 000 рублей


Сертификация СМК по ИСО/ТУ 16949 от 55 000 рублей


Сертификация систем менеджмента устойчивого развития ИСО 20121


Сертификация СУИБ по ИСО/МЭК 27001 от 60 000 рублей


Сертификация СМК по IRIS от 60 000


Сертификация системы менеджмента по SA 8000 от 60 000


Сертификация СМК по TL 9000 от 60 000 рублей


Система менеджмента безопасности цепи поставок ИСО 28000


Система энергетического менеджмента BS EN 16001


Интегрированные системы менеджмента ИСМ


Сертификация систем менеджмента устойчивого развития ИСО 20121
Вышло в свет ISO/IEC Guide 63:2012 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства»

ISO/IEC Guide 63:2012ISO (Международная организация по стандартизации) и IEC (Международная электротехническая комиссия) на днях опубликовали новое усовершенствованное руководство, которое поможет разработчикам стандартов более тщательно учитывать аспекты безопасности в стандартах на медицинское оборудование.

ISO/IEC Guide 63:2012 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства» усовершенствует и заменяет издание 1999 года. А именно, в руководстве даются решения для принципов, ориентированных на управление рисками, перечисленных в стандарте ISO 14971: 2007 «Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам».

 

Для планирования и разработки стандартов безопасности медицинских устройств необходим глобальный подход, применяемый производителями медицинского оборудования и устройств, потребителями, надзорными органами и другими заинтересованными лицами. Для создания согласованного подхода к обеспечению безопасности при подготовке стандартов необходимо тесное взаимодействие внутри различных комитетов, отвечающих за различные медицинские устройства, и между ними.

Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для улучшения взаимодействия между комитетами, разрабатывающими стандарты, и заинтересованными лицами, которые их используют, а также для оптимизации использования ресурсов благодаря разработке только стандартов безопасности на медицинские устройства с очевидной рыночной потребностью.

Альфред М. Долан, председатель команды, актуализировавшей рекомендации, описывает ожидаемые преимущества для пользователей и изменений по сравнению с редакцией 1999 года:

«ISO/IEC Guide 63:2012 идентифицирует общие элементы стандартов безопасности на любые медицинские устройства и рекомендует определенные логический подход для их учета в рамках управления рисками по ISO 14971.

«По сравнению с редакцией 1999 года, новое руководство делает акцент на концепции риска и подчеркивает потребность учитывать взаимосвязь между рисками и потенциальным негативными последствиями. Суммарный риск представляет собой объект контроля стандартами посредством технических или процедурных требований этих стандартов».

Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для использования всеми организациями ISO и IEC, занятыми в разработке стандартов безопасности на медицинские устройства. Руководства также может использоваться другими организациями-разработчиками стандартов международного, регионального и национального уровня, рассматривающими возможности или находящимися в процессе разработки стандартов безопасности на медицинские устройства и/или аналогичных документов.

Д-р Имонн Хокси, председатель технического комитета ISO/TC 210 говорит, что новое руководство предложит точные рекомендации для любых стандартов на медицинские устройства. «Руководство ISO/IEC Guide 63:2012 предлагает гармонизированные подход к концепции безопасности при разработке стандартов безопасности на медицинские устройства. Таким образом, руководство позволит эффективно взаимодействовать производителям и пользователям с целью обеспечения безопасности и характеристик медицинских устройств, применяемых в медицинских учреждениях всего мира».

Источник iso.org

 

КОНТАКТЫ

Телефон ПромТестЭкспертиза

(961) 150-18-10

Телефон ПромТестЭкспертиза

(920) 271-13-03

E-mail ПромТестЭкспертиза

prom-exp@mail.ru
ICQ ПромТестЭкспертиза 617166877
Scape ПромТестЭкспертиза zakaz-iso9001

image001

image001

image001

image001

НОВОСТИ СЕРТИФИКАЦИИ



Инспекционный контроль HACCP в ПО УЗМВ "Волжанка"

News image

В ноябре 2017 года экспертами ООО «ПромТестЭкспертиза» был проведен инспекционный контроль одной из ведущих компаний в России по производству минеральной воды ПО УЗМВ «Волжанка» по системе ХАССП (Системе HACCP) .

22 Ноября 2017

Читать новость

СТАТЬИ ЭКСПЕРТОВ

Почему сертификация ИСО так дорого стоит?

News image

Многие клиенты нашей компании интересуются расчетом стоимости наших услуг. Нам скрывать нечего – ценовая политика ООО «ПромТестЭкспертиза» прозрачна и понятна. В данной статье мы представим вам выдержку из процедуры по оценке трудозатрат на сертификационный аудит систем менеджмента ...

13 Апреля 2012

Читать статью


Copyright © 2018. ПромТестЭкспертиза.

Наш адрес: г. Тула, ул. Каминского д.24

Тел. (961) 150-18-10