ISO (Международная организация по стандартизации) и IEC (Международная электротехническая комиссия) на днях опубликовали новое усовершенствованное руководство, которое поможет разработчикам стандартов более тщательно учитывать аспекты безопасности в стандартах на медицинское оборудование.

ISO/IEC Guide 63:2012 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства» усовершенствует и заменяет издание 1999 года. А именно, в руководстве даются решения для принципов, ориентированных на управление рисками, перечисленных в стандарте ISO 14971: 2007 «Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам».

Для планирования и разработки стандартов безопасности медицинских устройств необходим глобальный подход, применяемый производителями медицинского оборудования и устройств, потребителями, надзорными органами и другими заинтересованными лицами. Для создания согласованного подхода к обеспечению безопасности при подготовке стандартов необходимо тесное взаимодействие внутри различных комитетов, отвечающих за различные медицинские устройства, и между ними.

Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для улучшения взаимодействия между комитетами, разрабатывающими стандарты, и заинтересованными лицами, которые их используют, а также для оптимизации использования ресурсов благодаря разработке только стандартов безопасности на медицинские устройства с очевидной рыночной потребностью.

Альфред М. Долан, председатель команды, актуализировавшей рекомендации, описывает ожидаемые преимущества для пользователей и изменений по сравнению с редакцией 1999 года:

«ISO/IEC Guide 63:2012 идентифицирует общие элементы стандартов безопасности на любые медицинские устройства и рекомендует определенные логический подход для их учета в рамках управления рисками по ISO 14971.

«По сравнению с редакцией 1999 года, новое руководство делает акцент на концепции риска и подчеркивает потребность учитывать взаимосвязь между рисками и потенциальным негативными последствиями. Суммарный риск представляет собой объект контроля стандартами посредством технических или процедурных требований этих стандартов».

Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для использования всеми организациями ISO и IEC, занятыми в разработке стандартов безопасности на медицинские устройства. Руководства также может использоваться другими организациями-разработчиками стандартов международного, регионального и национального уровня, рассматривающими возможности или находящимися в процессе разработки стандартов безопасности на медицинские устройства и/или аналогичных документов.

Д-р Имонн Хокси, председатель технического комитета ISO/TC 210 говорит, что новое руководство предложит точные рекомендации для любых стандартов на медицинские устройства. «Руководство ISO/IEC Guide 63:2012 предлагает гармонизированные подход к концепции безопасности при разработке стандартов безопасности на медицинские устройства. Таким образом, руководство позволит эффективно взаимодействовать производителям и пользователям с целью обеспечения безопасности и характеристик медицинских устройств, применяемых в медицинских учреждениях всего мира».

Источник iso.org